Patikimi ir stabilūs produktai yra įmonės gelbėjimosi ratas.Nuo savo įkūrimo beveik prieš 5 metus Epiprobe visada teikė pirmenybę kokybei, teikdama vartotojams aukštos kokybės ir patikimus ankstyvosios vėžio patikros produktus.2022 m. gegužės 9 d., po griežtos BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. ekspertų peržiūros, „Epiprobe“ sėkmingai išlaikė „ISO 13485:2016“ medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos sertifikatą.Taikymas apima genų metilinimo aptikimo testų rinkinių projektavimą, kūrimą, gamybą ir platinimą (PGR fluorescencinis metodas).
ISO 13485 sertifikavimo diegimo reikšmė
Tai visapusiškas viso produktų tyrimo ir plėtros proceso, gamybos ir pardavimo įmonės viduje sertifikavimas, nurodantis, kad įmonės kokybės valdymo sistema atitinka tarptautinį ISO 13485:2016 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų standartą.Įmonė gali nuolat gaminti ir teikti aukštos kokybės, medicinos prietaisų klientų poreikius atitinkančius gaminius, pasiekusi tarptautinius gaminių projektavimo, kūrimo, gamybos ir pardavimo standartus.Tai reiškia tolesnį Epiprobe kokybės valdymo lygio, apimančio visą produkto gyvavimo ciklą, pagerėjimą ir žingsnį link kokybės valdymo standartizavimo, normalizavimo ir internacionalizavimo.
Apie ISO 13485 sertifikavimo sistemą
ISO 13485:2016 yra tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) sukurtas kokybės valdymo standartas, skirtas specialiai medicinos prietaisų pramonei (įskaitant diagnostikos reagentus in vitro), apimantis tokius procesus kaip medicinos prietaisų projektavimas ir kūrimas, gamyba ir platinimas.Šis standartas yra dažniausiai naudojamas tarptautinis kokybės sistemos standartas medicinos prietaisų pramonėje ir atspindi geriausią tarptautinės medicinos prietaisų pramonės kokybės valdymo praktiką.
„Epiprobe“ ISO 13485 sertifikavimo sertifikavimo procesas
2021 m. rugpjūčio mėn. sertifikavimo agentūra oficialiai priėmė Epiprobe paraišką kokybės vadybos sistemos sertifikavimui.Nuo 2022 m. kovo 1 d. iki 3 d. audito grupės nariai atliko griežtą personalo, patalpų ir įrangos konfigūracijos bei susijusių dokumentų ir įrašų apie įmonės gamybą, kokybę, mokslinius tyrimus ir plėtrą, įmonės valdymą ir įmonės valdymą bei auditą vietoje. rinkodaros skyriai.Po kruopštaus ir kruopštaus audito audito grupės ekspertai manė, kad Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) ir Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kokybės valdymo sistemos buvo užbaigtos, atitinkami dokumentai buvo baigti. pakankamai, o kokybės vadovo, procedūrų dokumentų, vidaus auditų, vadovų peržiūrų ir kitų procesų vykdymas buvo geras ir visiškai atitiko ISO 13485 standarto reikalavimus.
Visapusiškas kokybės valdymas padeda Epiprobe pasiekti vaisingų rezultatų
Nuo pat įkūrimo „Epiprobe“ laikosi „stovėjimo ant gaminių“ vertės ir sukūrė vidaus audito tikrintojų komandą, kuri rengtų kokybės valdymo sistemos dokumentus, atliktų vidaus auditą ir atliktų kitus praktinius darbus, siekdama užtikrinti, kad gaminiai griežtai atitiktų reguliavimo standartus ir vidinius dokumentus per visą gyvavimo ciklo valdymo procesą, palaipsniui įgyvendinant visapusišką kokybės valdymą.Bendrovė gavo 4 I klasės medicinos prietaisų paraiškas (Geros naujienos! Epiprobe Biology gavo dvi I klasės medicinos prietaisų bylas dėl nukleino rūgščių ekstrahavimo reagentų!) ir 3 Europos CE sertifikatus vėžio genų metilinimo aptikimo rinkiniams (Epiprobe's Three Cancer Gen Mehylation Detection Kits Obtain). Europos CE sertifikatas) ir ėmėsi lyderio pozicijos įeidama į vėžio genų metilinimo diagnostikos rinką.
Ateityje „Epiprobe“ griežtai laikysis ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos reikalavimų, laikydamasi kokybės politikos „orientuota į produktą, į technologiją orientuota ir orientuota į paslaugas“.Kokybės valdymo komanda nuolat optimizuos kokybės strateginius tikslus, kompleksiškai kontroliuos kiekvieną grandį nuo reagento kūrimo iki gamybos proceso, visada griežtai įgyvendins kokybės sistemos dokumentuose nurodytus proceso kontrolės ir rizikos valdymo reikalavimus, kad būtų užtikrinta gaminių sauga ir tikslumas.Bendrovė nuolat gerins kokybės valdymo lygį, užtikrins produktų ir paslaugų kokybę, didins galimybes nuolat tenkinti klientų poreikius ir lūkesčius, teiks klientams kokybiškesnius ankstyvosios vėžio patikros produktus ir paslaugas.
Paskelbimo laikas: 2023-04-28