JAV FDA pripažino Urotelio vėžio aptikimo rinkinį kaip „Proveržio įrenginio žymėjimą“.

2023 m. gegužės pradžioje TAGMe DNR metilinimo aptikimo rinkinys (qPCR), skirtas urotelio vėžiui, nepriklausomai sukurtas Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd., gavo „Proveržio įrenginio žymėjimą“ iš JAV FDA.

JAV FDA proveržio įrenginių programa siekiama užtikrinti gamintojų produktų patvirtinimą rinkai per gana trumpą laiką ir suteikti pacientams galimybę anksčiau naudoti pažangius produktus.

Norint tapti proveržio įrenginiu, turi būti įvykdyti du pagrindiniai reikalavimai:

1, Padeda veiksmingiau gydyti arba diagnozuoti gyvybei pavojingas ar silpninančias ligas ar būsenas.

2, atitikti bent vieną iš šių reikalavimų,

A, reiškia pažangią technologiją.

B, nėra patvirtinto alternatyvaus produkto.

C, Palyginkite su esamais patvirtintais produktais, jis turi didelių pranašumų.

D, Naudojimas yra geriausias paciento interesas.

Pavadinimas ne tik reiškia, kad Epiprobe technologinės naujovės anksti nustatant urotelio vėžį buvo pripažintos valdžios institucijų, bet ir patvirtina didelę klinikinę UCOM (universalūs vėžio žymenys) reikšmę ir socialinę vertę nustatant urotelio vėžį.Urotelio vėžio aptikimo rinkiniai taip pat bus greitai registruojami, taikomi ir parduodami Jungtinėse Valstijose.